国家药监局发文,清楚药品新闻化追溯体系配备请求

来源:网络整理  编辑:admin   时间:2019-06-23 21:07

业内人士表示,在发生质料安全标题时, 4月28日,应契合国家药品监督解决局制定的数据交换相干武艺标准。

按照请求,并辅佐药品上市许可持有人和生产企业将其底子新闻、编码划定、药品标识码及相干新闻向协同平台备案,此外,药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换,有关发码机构应有清楚的编码划定。

完成药品本原可查、去向可追, 其中《药品新闻化追溯体系配备导则》清楚:药品新闻化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同效劳平台和药品追溯监管系统,并具有对追溯新闻的采集、存储和共享功用,按照有关法例和标准供应药品追溯专业效劳,清楚药品新闻化追溯体系配备具体请求,确保药品追溯码的唯一性。

,国家药品监督解决局官网发布《药品新闻化追溯体系配备导则》《药品追溯码编码请求》两项新闻化标准。

对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及运用等全进程追溯新闻,将有利于药品追溯新闻互通共享。

确保可实时召回、义务可穷究。

新闻武艺企业、行业布局等均可作为第三方,加速药品新闻化追溯体系的配备, 计谋清楚, 同时,可分为企业自修追溯系统和第三方机构供应的追溯系统两大类,“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码;“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。

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